Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Davol Composix Kugel Hernia Patch

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36990
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0360-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-01-10
  • Fecha de publicación del evento
    2007-01-30
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hernia Patch - Product Code FTL
  • Causa
    Pet recoil ring breakage-memory recoil ring may break which could potentially lead to bowel perforation and or chronic enteric fistula.
  • Acción
    Davol Inc. notified Hospital Administrators/Risk Health Managers,distributors, and surgeons of the expanded recall by letter beginning 1/10/07. Product under recall is to be returned to Davol for replacement. Davol is posting recall information to their website.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 43AOD 43LOD  43BOD 43APD  43COD 43BPD  43DOD 43CPD  43EOD 43DPD  43FOD 43EPD  43GOD 43FPD  43HOD 43GPD  43IOD 43HPD 43JOD 43IPD  43KOD; Market Withdrawal: 43JPD 43DQD  43KPD 43EQD  43LPD 43FQD 43AQD 43GQD  43BQD 43HQD  43CQD 43IQD* *Redesigned products will be clearly indicated on the  label. Any product of this lot with the word 'Redesigned' on the label is not part of this Market Withdrawal.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Bard Composix Kugel Hernia Patch- || Large Circle 4.5'' with ePTFE || Product Code: 0010204
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc., 100 Sockanossett Crossroad, Cranston RI 02920
  • Source
    USFDA