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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DCI

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dental Equipment LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38169
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1077-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-05-01
  • Fecha de publicación del evento
    2007-07-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-07-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53090
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    dental light - Product Code EAZ
  • Causa
    Potential for light shield to melt due to light assemblies not properly rated to handle the vac.
  • Acción
    On 5/1/07 the dental office contacted the manufacturer via telephone regarding the incident. On 5/2/07 the firm's service representative visited the dental office and replaced the lights.

Device

Device Recall DCI
  • Modelo / Serial
    All products of this type. Product does not contain serial numbers or any other identifying codes.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The lights were distributed to one distributor in NY who in turn distributed the lights to one dental office.
  • Descripción del producto
    DCI Equipment Track Mount Light Assembly, 110v
  • Manufacturer
    Dental Equipment LLC

Manufacturer

Dental Equipment LLC
  • Dirección del fabricante
    Dental Equipment LLC, 705 S Springbrook Rd Bldg B200, Newberg OR 97132-7057
  • Source
    USFDA