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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Definium 8000

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por General Electric Med Systems LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37654
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1789-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2006-05-31
  • Fecha de publicación del evento
    2012-06-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51230
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • Causa
    An incident was reported that an operator's finger was pinched between the fixed roller and the gliding tabletop of a proteus xr/a table while moving the tabletop with the thumb placed over its edge and fingers underneath.
  • Acción
    GE Healthcare sent an "URGENT SAFETY INFORMATION" letter dated May 31, 2006 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter included new operator instructions and warning labels.

Device

Device Recall Definium 8000
  • Modelo / Serial
    All serial numbers
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution.
  • Descripción del producto
    GE Healthcare Definium 8000 Digital Radiographic Systems : || GE Healthcare, 3000 North Grandview , Waukesha, WI, 53188 || Model Number: 5131070. || The Revolution XR/d with Tomosynthesis is intended for use in generating Tomographic images of human anatomy. It is not intended for mammographic use.
  • Manufacturer
    General Electric Med Systems LLC

Manufacturer

General Electric Med Systems LLC
  • Dirección del fabricante
    General Electric Med Systems LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Source
    USFDA