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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Definium AMX 700

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Medical Systems LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37848
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0821-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-12-21
  • Fecha de publicación del evento
    2007-05-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-02-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51936
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    mobile x-ray system - Product Code IZL
  • Causa
    When using the tech switch on exposures >750ms, >100 kvp and > 100 mas the exposure terminates prematurely.
  • Acción
    Visit to each consignee beginning December 21, 2006.

Device

Device Recall Definium AMX 700
  • Modelo / Serial
    973971AMXD1, 973971AMXD2, 402449CDP1, 402449CDP2, 601426DAMX1, and 972566D700A
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed in the following states: MS, NE, NJ, and, TX
  • Descripción del producto
    Definium AMX 700 Digital mobile x-ray system, GE Healthcare 3000 North Grandview Waukesha, WI
  • Manufacturer
    GE Medical Systems LLC

Manufacturer

GE Medical Systems LLC
  • Dirección del fabricante
    GE Medical Systems LLC, 3200 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1693
  • Source
    USFDA