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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Deltec CADDPrizm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Deltec, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26550
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0980-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-23
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27876
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, Infusion - Product Code FRN
  • Causa
    Pump keyboard entries by the patient could have resulted in the patient having unintended access to programming screens and led to in improper drug dosage.
  • Acción
    A recall letter, sent to the consignees on June 23, stated that the firm would telephone the consignees to arrange the correction of their affected pumps by reprogramming with the new software.

Device

Device Recall Deltec CADDPrizm
  • Modelo / Serial
    Pump Serial numbers 658825, 658837, 658840, 658842, 658844 - 658865, 658867, 658869 - 658896, 658898 - 658918, 658920 - 658936, 658941, 658943 - 658947, 658949, 662473 - 662477, 662483, 662485, 662488 - 662490, and 662635 - 662659
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed only to two hospitals, one in North Carolina and one in Washington State.
  • Descripción del producto
    Deltec CADD-Prizm PCS II Ambulatory Infusion Pump with Revision E Software
  • Manufacturer
    Deltec, Inc

Manufacturer

Deltec, Inc
  • Dirección del fabricante
    Deltec, Inc, 1265 Grey Fox Road, St Paul MN 55112
  • Source
    USFDA