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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DePuy DNP Anatomic Fracture Repair System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Depuy Orthopaedics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50700
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0982-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-12-23
  • Fecha de publicación del evento
    2009-02-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=77096
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Causa
    The dnp nail plate may not attach to the alignment guide (jig) instrument, making it difficult to insert the nail plate into position or to drill needed holes accurately.
  • Acción
    The firm's sales force was instructed via "Urgent Device Correction" letter issued December 29, 2008 to inspect all of these instruments in their possession, and those instruments at their hospital customers, and to leave a copy of the letter with each hospital customer who has the instruments on site. The letter describes the issue and corrective actions for customers. Please direct questions about this recall to Depuy Orthopaedics, Inc. at 888-783-7156.

Device

Device Recall DePuy DNP Anatomic Fracture Repair System
  • Modelo / Serial
    All lots.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    DePuy DNP Anatomic Fracture Repair System, DNP Anatomic Right, Depuy, Warsaw, IN; REF DNPAR. || The device is used in the treatment of fractures and osteotomies of the distal radius.
  • Manufacturer
    Depuy Orthopaedics, Inc.

Manufacturer

Depuy Orthopaedics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Depuy Orthopaedics, Inc., 700 Orthopaedic Dr, Warsaw IN 46582-3994
  • Source
    USFDA