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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DePuy Spine EXPEDIUM Offset Torque Wrench

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DePuy Spine, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62719
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0685-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-07-24
  • Fecha de publicación del evento
    2013-01-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-12-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111486
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Wrench - Product Code HXC
  • Causa
    A component within the handle of the expedium offset torque wrench is prematurely wearing, potentially resulting in the instrument recording torque values outside of the specification.
  • Acción
    DePuy Spine issued an Urgent - Voluntary Product Recall Notification dated July 24, 2012, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to disconstinue the use of the affected product and to remove the EXPEDIUM¿ Offset Torque Wrenches from service and return to DePuy Synthes Spine until direction can be provided by DePuy Synthes Spine regarding a replacement torque limiting device. For questions regarding this recall call 508-828-3769.

Device

Device Recall DePuy Spine EXPEDIUM Offset Torque Wrench
  • Modelo / Serial
    All lots
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and internationally to Belgium, Egypt, Ireland, Italy, Portugal, and the UK.
  • Descripción del producto
    DePuy Spine EXPEDIUM Offset Torque Wrench || Product Code 2797-29-510 || The device is intended for use during the final tightening of an Expedium Offset Spinal Construct.
  • Manufacturer
    DePuy Spine, Inc.

Manufacturer

DePuy Spine, Inc.
  • Dirección del fabricante
    DePuy Spine, Inc., 325 Paramount Dr, Raynham MA 02767-5199
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA