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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DePuy Spine Expedium SFX Cross Connector System Torque Driver Shaft,

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DePuy Spine, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51138
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1670-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-02-11
  • Fecha de publicación del evento
    2009-08-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=78807
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Appliance, fixation, spinal interlaminal - Product Code KWP
  • Causa
    Tip of driver may break during use.
  • Acción
    DePuy Spine notified direct accounts by visit and distributors by letter titled "Urgent - Voluntary Product Recall Notification". Accounts are requested to return the notification fax form and all affected product. For further questions, contact Depuy Spine at 1-800-227-6633.

Device

Device Recall DePuy Spine Expedium SFX Cross Connector System Torque Driver Shaft,
  • Modelo / Serial
    Product Code: 2894-10-300; Lot Number: 1208NT.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- Including states of MD, PA, NC, MO, NV, AZ, WI and CT.
  • Descripción del producto
    DePuy Spine Expedium SFX Cross Connector System Torque Driver Shaft, Non-Sterile, REF: 2894-10-300. || Intended to provide immobilization and stabilization of spinal segments in skeletally mature patients as an adjunct to fusion in the treatment of acute and chronic instabilities or deformities of the spine.
  • Manufacturer
    DePuy Spine, Inc.

Manufacturer

DePuy Spine, Inc.
  • Dirección del fabricante
    DePuy Spine, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham MA 02767
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA