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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Depuy Spine Side Fire Needles

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61874
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1938-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-05-04
  • Fecha de publicación del evento
    2012-07-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109271
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Injector, vertebroplasty (does not contain cement) - Product Code OAR
  • Causa
    Additional instructions for use and surgical technique for the confidence needle due to reports of breakage with the side fire needles.
  • Acción
    Depuy Spine sent a "CORRECTION NOTICE" to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. A Field Correction Notification Form was attached for customers to complete and return via fax to 508-828-3070. For questions about Confidence Needles, please contact your local DePuy Spine Sales Representative. If you need assistance in locating your local Sales Representative please contact JJHCS CIS @ 1 -800-255 -2500 .

Device

Device Recall Depuy Spine Side Fire Needles
  • Modelo / Serial
    All lots
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Canada, Austria, China, Croatia, Czech Republic, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Lebanon, Netherlands, New Zealand, Poland, Russian Federation, Singapore, South Africa, Spain, Switzerland, Turkey, UAE, and UK.
  • Descripción del producto
    Depuy Spine Side Fire Needles 13G X 4IN Side-Fire Needle, part of the Confidence Spinal Cement System || Product Code 283904413. || The Confidence Side Fire Needle is used to place bone cement in an intra-vertebral fashion at a desired location. the cement extrudes fro the needle through a port on the side of the needle.
  • Manufacturer
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.

Manufacturer

DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.
  • Dirección del fabricante
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co., 325 Paramount Dr, Raynham MA 02767
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA