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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DERMA PRENE POWDERFREE SYNTHETIC SURGICAL GLOVES (CHEMOTHERAPY USE)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ansell Healthcare Products LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52038
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1584-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-05-01
  • Fecha de publicación del evento
    2009-07-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-04-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81954
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Surgeon's gloves - Product Code KGO
  • Causa
    Premature degradation which could result in tearing during use.
  • Acción
    The firm initiated the recall on May 1, 2009 by letter to Health Canada and by letter dated May 4, 2009 to its US and Canadian consignees. The letters described the affected product, issue and actions for customers. The recall was extended to the hospital and clinic level requesting that the product be returned. Direct questions to your Ansell Healthcare Products LLC representative.

Device

Device Recall DERMA PRENE POWDERFREE SYNTHETIC SURGICAL GLOVES (CHEMOTHERAPY USE)
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 0810007705, 0812017905 and 0810015405.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution and Canada.
  • Descripción del producto
    Ansell, Derma Prene Ultra, Powder-Free, Smooth Surgical Gloves, REF 8513, Size 6 1/2, 4 boxes of 50, Sterile, Distributed by Ansell Healthcare, 1635 Industrial Road, Dothan, AL, 36303, USA, Made in Sri Lanka. || The device is made of synthetic rubber and is intended to be worn by operating room personnel to protect a surgical wound from contamination and for use in handling chemotherapy drugs.
  • Manufacturer
    Ansell Healthcare Products LLC

Manufacturer

Ansell Healthcare Products LLC
  • Dirección del fabricante
    Ansell Healthcare Products LLC, 1635 Industrial Rd, Dothan AL 36303-5750
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ansell Ltd.
  • Source
    USFDA