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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Dermabond Topical Skin Adhesive

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ethicon, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57884
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1497-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-02-02
  • Fecha de publicación del evento
    2011-03-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-11-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97675
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Topical Skin Adhesive - Product Code KGX
  • Causa
    Some units of dermabond topical skin adhesive and dermabond propen topical skin adhesive contain discolored product.
  • Acción
    Ethicon sent their recall letters with business reply cards attached on February 2, 2011 via UPS overnight mail. Customers are informed of the issue and asked to return the attached business reply card.

Device

Device Recall Dermabond Topical Skin Adhesive
  • Modelo / Serial
    Product code Product Code Lot # Product Expiration Date  DPP6 CJP639 7/31/2012 DPP6 CJR201 7/31/2012 DPP6 CKB291 8/31/2012 DPP6 CKB882 8/31/2012 DPP6 CKE426 8/31/2012 DPP6 CKE893 8/31/2012 DPP6 CKP445 8/31/2012
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution, including USA, Algeria, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Czech Repub, Chile, China, Denmark, Dominican Repub, Egypt, Finland, France, French Guiana, Germany, Greece, Guadeloupe, Hong Kong, Hungary, Iceland, ireland, Israel, italy, Japan, Korea, Lithuania, Luxembourg, Martinique, Mexico, Morocco, Netherlands, New Zealand, Norway, Palestine, Puerto Rico, Reunion, Russia, Senegal, Singapore, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, Ukraine, and Venezuela.
  • Descripción del producto
    High Viscosity Dermabond ProPen Topical Skin Adhesive 2-Octo Cyanoacrylate, Sterile, Rx only, Ethicon, Inc.
  • Manufacturer
    Ethicon, Inc.

Manufacturer

Ethicon, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Ethicon, Inc., US Highway 22 West, Somerville NJ 08876
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA