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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DeVilbiss 7305PD Suction Unit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DeVilbiss Healthcare LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74308
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2246-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-23
  • Fecha de publicación del evento
    2016-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147116
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Apparatus, suction, ward use, portable, ac-powered - Product Code JCX
  • Causa
    A small percentage of units of 7305 series vacu-aide suction units are experiencing premature failure during operation.
  • Acción
    DeVilbiss Healthcare sent an Urgent - Medical Device Recall letter on May 23, 2016, to all affected customers notifying them of the issue. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customers. Customers were instructed to isolate all of the affected units included on the serial number list and return for replacement. For further questions, please call (814) 443-7602.

Device

Device Recall DeVilbiss 7305PD Suction Unit
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: PD465146 - PD465193
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of : NC, OH, TX, MO, TN, WI, KY, FL, LA, MN, IN, and SC
  • Descripción del producto
    DeVilbiss Model 7305P-D Powered Suction Unit
  • Manufacturer
    DeVilbiss Healthcare LLC

Manufacturer

DeVilbiss Healthcare LLC
  • Dirección del fabricante
    DeVilbiss Healthcare LLC, 100 Devilbiss Dr, Somerset PA 15501-2125
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medical Depot Inc.
  • Source
    USFDA