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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DeVilbiss iFill Personal Oxygen Station model number 535D

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sunrise Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36174
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0038-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-24
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-08-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48128
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Generator, Oxygen, Portable - Product Code CAW
  • Causa
    Potential for oxygen cylinders to not fill completely.
  • Acción
    The recalling firm began to notify customers via telephone beginning on 8/24/06. An 'Urgent Medical Device Recall' letter was sent on 8/28/06. Customers were advised what model and serial numbers were affected and how to contact the firm and/or dealer to have the unit replaced. A customer service help line has been established (1-800-333-4000) to provide additional information for returning units.

Device

Device Recall DeVilbiss iFill Personal Oxygen Station model number 535D
  • Modelo / Serial
    serial numbers AD01145 through AD01462
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distriubted to 252 end users nationwide through 36 dealers.
  • Descripción del producto
    DeVilbiss iFill Personal Oxygen Station model number 535D.
  • Manufacturer
    Sunrise Medical

Manufacturer

Sunrise Medical
  • Dirección del fabricante
    Sunrise Medical, 100 Devilbiss Dr, Somerset PA 15501-2125
  • Source
    USFDA