Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Dexcom G4 PLATINUM Receiver

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dexcom Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73412
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1334-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-23
  • Fecha de publicación del evento
    2016-04-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144153
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sensor, glucose, invasive - Product Code MDS
  • Causa
    Customers may not receive an intended audible alarm or alert if relying on hearing the alarm or alert.
  • Acción
    Dexcom sent out a customer notification letter by certified mail to all direct customers on 02/23/16 notifying customers that they may not receive an intended audible alarm or alert if relying on hearing the alarm or alert. As a result customers may not detect a severe hypoglycemic (low glucose) or hyperglycemic (high glucose) event. The letter instructs the customer to peridically test the alarms and alerts on their receiver to make sure that the alarms and alerts are functioning properly (especially if the receiver gets wet of is dropped). Receiver part numbers and instructions for testing the alarms and alerts can be found on the back of the notification as well as in the User's Guide. Should customers find that alarms and alerts are not functioning properly or if any questions regarding the notification contact the deciated hotline tool free at 844-607-8398 or dial 858-291-1700. The healthcare professional notification that was sent out provided similar instructions as the direct customer notificaiton in which it is recommended that healthcare professionals periodically check the speaker function by following the testing instructions attached in the notification. The distributor notification letter instructed them to take the following actions: Hold shipments of Dexcom receivers and sticker all existing Dexcom receiver boxes on the outside front of the box with the enclosed notification stickers (see the attached visual guide for sticker placement). Once completed can begin shipping the products. In order to ensure that the notification is timely received by patients select one of the following two (2) options by no later than February 25, 2016: Send, via certified mail, the notification directly to those patients that have purchased a Dexcom receiver from you. If elect this option, Dexcom will provide the required quantity of notifications enclosed in certified mail envelopes. In order to facilitate this effort email the number of notifi

Device

Device Recall Dexcom G4 PLATINUM Receiver
  • Modelo / Serial
    Receiver Kit Number: STK-GL-001 STK-RX-001 STR-GL-001 STK-GL-PNK STK-RX-PNK STR-GL-PNK STK-GL-BLU STK-RX-BLU STR-GL-BLU  Lot Number: 2009655 5022776 5022797 5032813 5032814 5032815 5039607 5045819 5045820 5045821 5045822 5045823 5045824 5045825 5045826 5045827 5046248 5046249 5046250 5046251 5046252 5046254 5046344 5046345 5046346 5046347 5046348 5046349 5046350 5046351 5046352 5046353 5046354 5046355 5046356 5046464 5046465 5046466 5046467 5046468 5046469 5047822 5047823 5047824 5047825 5047826 5047827 5047828 5047829 5047830 5049500 5049501 5049502 5049503 5049504 5049505 5049506 5049507 5049508 5049509 5049510 5049511 5049512 5049513 5049514 5049515 5053609 5053610 5053611 5053612 5053613 5053614 5053615 5053616 5053617 5053618 5053619 5053620 5053621 5053622 5053623 5053624 5055634 5055635 5055636 5055637 5060693 5067169 5067170 5067171 5067172 5067173 5067174 5067175 5067176 5067181 5067182 5067183 5067184 5067185 5067187 5067188 5067189 5067190 5067191 5067192 5067193 5067194 5067195 5069027 5069028 5069029 5069030 5069031 5069032 5069033 5069034 5073057 5073058 5073059 5073060 5073061 5073062 5073063 5073064 5073065 5073066 5073067 5073068 5073069 5073070 5073071 5073072 5073073 5076223 5076224 5076225 5076226 5076227 5076229 5076305 5076306 5076307 5076308 5076309 5076310 5076311 5076312 5076313 5076314 5078033 5078034 5079118 5079119 5079120 5079121 5079122 5079123 5079124 5086279 5086280 5086281 5086282 5089155 5090161 5091222 5091223 5091224 5091225 5091227 5091228 5091229 5091230 5091232 5091233 5091234 5091237 5091238 5091239 5100224 5101229 5101230 5105229 5105259 5106224 5106228 5106229 5106230 5106240 5106241 5106242 5106247 5106248 5117263 5117264 5117265 5117266 5117267 5117268 5117269 5117284 5117285 5117286 5117287 5117289 5118235 5118236 5118237 5118238 5118239 5129232 5130241 5130273 5131279 5131284 5131285 5131352 5131386 5131387 5131393 5131394 5132233 5132234 5134295 5134296 5134297 5134428 5134429 5134463 5134464 5134489 5134490 5134491 5134492 5134493 5134494 5135388 5135390 5135391 5135393 5136488 5136489 5142421 5145460 5148413 5148414 5150442 5150443 5150444 5150445 5155414 5155415 5159484 5166417 5166418 5166419 5166420 5166421 5166422 5167424 5178452 5178453 5179425 5179426 5179427 5179428 5179429 5187478 5188582 5188749 5188750 5190868 5191108 5191116 5191117 5191118 5191119 5191120 5191121 5191122 5191730 5191731 5191732 5191733 5191994 5192964 5193918 5193919 5193920 5194315 5194316 5195029 5195030 5195031 5195042 5195118 5195128 5195253 5195254 5195289 5195351 5195355 5195442 5195443 5195447 5195448 5195751 5195771 5195772 5195773 5195774 5195775 5195777 5195960 5195961 5195964 5195970 5195971 5195977 5196010 5196013 5196088 5196135 5196136 5196137 5196140 5196141 5196142 5196143 5197030 5197031 5197600 5197601 5197602 5197603 5197604 5208965 5210024 120618442 120718429 120727412 120727413 120731438 120919402 120921480 120927480 120928458 121126447 130821432 130923435 131003418 131118445 5045840 5045841 5045842 5045843 5045844 5045845 5045846 5046316 5046317 5046377 5046378 5046379 5046380 5046381 5046382 5046383 5046384 5046385 5046386 5046387 5046388 5046389 5046390 5046391 5046392 5046393 5046394 5046395 5046396 5046397 5047796 5047797  5047798  5047799 5047800 5047801 5047802 5047803 5047804 5047805 5047806 5053547 5053548 5053549 5053550 5053551 5053552 5053553 5053554 5053555 5053556 5053557 5053558 5053559 5067274 5067275 5067276 5067277 5067278 5067279 5067280 5067281 5067282 5067283 5067284 5067285 5067286 5067287 5067288 5069022 5069023 5072045 5072046 5072047 5072048 5072049 5072050 5072051 5072052 5072053 5072054 5076233 5076234 5076235 5076237 5076238 5078035 5078036 5080052 5080054 5080055 5080056 5086291 5086292 5086293 5086294 5086295 5089167 5091255 5091256 5091258 5091259 5091260 5091261 5091262 5091265 5091266 5091269 5091270 5091271 5100225 5105231 5105232 5106227 5106232 5106233 5106244 5106250 5106254 5115330 5115331 5117274 5117275 5117277 5117278 5117280 5117281 5117283 5117294 5120298 5120299 5120300 5130242 5131274 5131280 5131281 5131388 5131389 5131396 5131397 5134294 5134431 5134432 5134466 5134498 5134499 5134500 5145461 5149413 5150449 5150450 5159485 5166423 5166424 5166425 5178461 5179437 5179438 5179439 5188580 5188581 5188757 5188758 5190869 5191123 5191124 5191742 5191743 5191744 5194029 5194031 5194032 5194033 5194034 5195036 5195037 5195038 5195039 5195050 5195054 5195055 5195261 5195293 5195353 5195354 5195444 5195449 5195450 5195789 5195790 5195791 5195792 5195929 5195933 5195940 5196130 5196144 5196973 5196974 5197249 5197605 5197606 5197607 5204741 5204772 5208964 5045829 5045830 5045831 5045832 5045833 5045834 5046312 5046314 5046315 5046357 5046358 5046359 5046360 5046361 5046362 5046363 5046364 5046365 5046366 5046367 5046368 5046369 5046370 5046371 5046372 5046373 5046374 5046375 5046376 5049571 5049572 5049573 5049574 5049575 5049576 5049577 5049578 5053625 5053626 5053627 5053628 5053629 5053630 5053631 5053632 5053633 5053634 5053635 5053636 5053637 5053638 5053639 5067290 5067291 5067292 5067293 5067294 5073092 5073093 5073094 5073095 5073096 5073097 5074068 5076240 5076241 5076242 5076243 5076244 5076245 5076409 5078037 5080065 5080066 5080067 5086290 5087145 5089156 5089157 5089160 5089161 5091243 5091244 5091245 5091246 5091247 5091248 5091249 5091252 5091254 5101231 5101232 5105230 5106225 5106231 5106243 5106249 5114228 5115328 5115329 5117270 5117271 5117272 5117291 5117292 5118242 5120278 5120302 5125241 5129233 5131275 5131282 5131283 5131395 5134291 5134430 5134465 5134495 5134496 5134497 5135396 5135397 5135398 5140401 5142422 5148415 5150446 5150447 5150448 5166426 5166427 5166428 5178457 5179433 5179434 5179435 5188578 5188579 5188754 5188755 5191098 5191127 5191130 5191131 5191806 5191807 5191808 5191992 5193039 5194116 5194117 5194118 5195035 5195044 5195045 5195132 5195150 5195255 5195260 5195294 5195445 5195446 5195781 5195782 5195783 5195795 5195962 5195963 5196979 5197004 5197250 5197595 5197596 5197667 5127240 5136493 5145459 5150413 5159489 5166442 5166443 5166444 5171432 5176425 5179442 5179443 5188583 5189591 5190866 5191107 5191137 5191734 5191735 5191736 5193040 5194195 5194404 5195032 5195033 5195034 5195040 5195041 5195259 5195290 5195796 5196996 5197009 5197566 5197668 5197669 5127241 5150415 5153437 5166511 5166512 5166513 5178459 5179446 5179447 5188585 5190723 5191138 5191746 5194196 5195048 5195051 5195052 5195053 5195114 5195115 5195116 5195918 5127242 5136495 5150414 5153438 5166446 5166447 5178450 5179444 5188584 5190867 5191140 5191804 5193041 5195046 5195047 5195119 5195149 5195256 5195291 5196915 5197670 5045847 5046842 5046843 5047831 5047832 5047833 5060702 5060703 5065804 5065805 5065806 5066025 5066026 5066027 5066028 5066029 5067339 5067340 5067341 5067342 5073027 5074150 5074151 5076230 5076231 5076232 5078038 5080049 5080050 5086008 5086283 5086284 5086285 5086286 5086288 5089158 5091275 5091279 5091282 5091286 5091287 5102254 5105305 5106234 5106239 5106251 5117240 5117241 5117242 5117243 5117244 5117245 5117246 5122237 5131276 5131286 5131390 5131398 5132232 5134290 5134308 5134425 5134469 5134478 5134479 5134480 5135386 5135387 5145463 5150456 5150457 5150458 5166453 5166454 5166455 5178455 5179430 5179431 5179432 5188587 5189545 5191141 5191142 5191143 5191739 5191740 5191741 5194197 5194198 5195129 5195292 5195461 5195748 5195758 5195778 5195779 5195780 5195974 5196145 5196146 5196147 5196148 5196149 5197010 5197671 5197672 5197673 5197674 5197734 5198466 5198887 5205544 5045850 5046731 5046732 5047663 5047664 5047665 5047807 5047808 5060690 5063674 5065909 5066108 5066109 5066110 5066111 5067296 5068020 5068021 5068022 5073032 5073033 5076249 5076250 5076321 5076322 5079132 5080045 5080046 5081054 5081055 5086297 5086298 5086299 5091301 5091302 5091304 5091306 5091309 5091310 5105307 5106236 5106253 5117256 5117257 5117258 5117259 5117260 5131278 5131288 5131392 5132235 5134292 5134427 5134475 5134485 5134486 5134487 5135382 5136492 5145462 5150461 5150462 5150536 5159490 5166457 5176428 5178460 5179440 5179441 5188589 5189603 5191147 5191148 5191799 5191800 5191801 5194200 5195113 5195131 5195749 5195762 5196150 5196162 5196994 5196999 5197011 5197570 5197640 5197644 5197675 5198889 5204640 5204773 5205543 151124422 5045849 5046521 5046749 5046751 5047785 5047786 5047787 5065801 5065802 5065803 5068023 5073028 5073029 5073030 5076248 5078039 5079131 5080047 5080048 5081052 5091291 5091293 5091295 5091297 5091298 5102253 5105306 5106235 5106238 5106252 5117248 5117249 5117250 5131277 5131287 5131391 5131399 5134293 5134426 5134470 5134482 5134483 5134484 5135385 5136491 5150438 5150459 5155452 5166460 5178454 5179436 5180503 5187454 5188588 5189595 5191144 5191802 5191803 5195130 5195455 5195456 5195788 519579 5195975 5196160 5196161 5197565 5197680 5197681 5198467 5198890 5204774
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-US (nationwide), Canada, Italy, Netherlands, Belgium, Norway, New Zealand, Poland, Sweden, Denmark, Slovenia, Turkey, South Africa, India, Israel, Hungary, Hong Kong, UK, Ireland, France, Finland, Spain, Portugal, Colombia, Chile, Germany, Austria, Switzerland, Kuwait, United Arab Emirates, Australia, Czech Republic, Bahrain, Lebanon, and Qatar.
  • Descripción del producto
    Dexcom G4 PLATINUM Receiver || Receiver Part Number: MT20649 Receiver (mg/dL), Black; MT20649-PNK, Receiver (mg/dL), Pink; MT20649-BLU, Receiver (mg/dL), Blue. || Intended to detect trends and track glucose patterns in persons with diabetes.
  • Manufacturer
    Dexcom Inc

Manufacturer

Dexcom Inc
  • Dirección del fabricante
    Dexcom Inc, 6340 Sequence Dr, San Diego CA 92121-4356
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Dexcom Inc.
  • Source
    USFDA