Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Diagnost 96/97 DSI

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems North America Co. Phillips.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53034
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1666-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-06
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-12-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84492
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Image-Intensified Fluoroscopic X-Ray System - Product Code JAA
  • Causa
    The x-ray system fail to meet the requirements of 21 cfr 1020.32(d)(2)(ii) when a specific tube failure occurs involving fluoroscopy of large patients and a partial failure of the grid switch.
  • Acción
    A Customer Notification letter describing the potential grid switch failure and actions planned by Philips to correct the problem will be sent to all users of the affected systems during the week of July 6, 2009.

Device

Device Recall Diagnost 96/97 DSI
  • Modelo / Serial
    Site Numbers:  6993, 13709, 13971, 38500, 38530, 40940, 41372, 45013, 45014, 47166, 59633, 62666, 62667, 62936, 62937, 76345, and 49794701 (or 6993).
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution
  • Descripción del producto
    Diagnost 96/97 DSI
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips

Manufacturer

Philips Medical Systems North America Co. Phillips
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips, 22100 Bothell Everett Hwy, Bothell WA 98021-8431
  • Source
    USFDA