Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Diagnost 97

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26837
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1242-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-07-17
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-01-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28538
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Labeling of push button caps located on the control panel may not clearly identify the applied source to image distance (sid).
  • Acción
    On 7/17/03 the firm issued a letter dated June 12, 2003 to their customers advising that service personnel will visit the consignees and replace the buttons.

Device

Device Recall Diagnost 97
  • Modelo / Serial
    Diagnost 97 system code 708023, 70852, 70853, 70855, 70859. The firm utilizes a ''site number'' specific to each unit:   13608, 17605, 37995, 38897, 40940, 47166, 59633, 62936, 62937, 6935, 6981, 74057, 13709, 17436, 35481, 59497, 62885, 74056, 76345, 13951, 13971, 38500, 38530, 38657, 41372, 45013, 45014, 62988, 6993, X0668, X1069, X1207, 6852, 62504, 38023, 62666, 62667, 6853
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Distribución
    The firm distributed devices to 81 hospitals and medical centers located throughout the U.S.
  • Descripción del producto
    Diagnost 97
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America

Manufacturer

Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America, 22100 Bothell Everett Highway, Bothell WA 98041
  • Source
    USFDA