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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Diagnostic Chemicals Limited

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diagnostic Chemicals, Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37011
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0361-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-12-05
  • Fecha de publicación del evento
    2007-01-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-01-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49757
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic - Product Code DKJ
  • Causa
    Upon subsequent testing on different instruments (as required by other customers), dcl detected a non-linear response on certain analyzers. a decision was made to recall the product due to the fact that dcl customers sell the product to different end users, dcl cannot be certain which instruments the end users employ in their laboratories.
  • Acción
    For product shipped by DCL to one customer notification letter dated 12/5/06 sent out to customer to return/discard product. Replacement will be sent to customer. For product shipped to DCL (USA) warehouse notification sent to discard kits remaining in stock. For product remaining at DCL Canada in-house notification sent out to discard in-house kits.

Device

Device Recall Diagnostic Chemicals Limited

Manufacturer

Diagnostic Chemicals, Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Diagnostic Chemicals, Ltd., 16 McCarville Street, Charlottetown Canada Prince Edward Island
  • Source
    USFDA