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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Diagnostic Chemicals Limited

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diagnostic Chemicals, Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51156
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2327-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-02-12
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=78864
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzymatic method, creatinine - Product Code JFY
  • Causa
    Labeled with extended expiration date (24 months instead of 18 months).
  • Acción
    Genzyme Corp. notified consignees by Letter dated February 12, 2009 via Federal Express. Accounts are requested to discontinue use and discard units. Customers were also asked to complete and sign the Confirmation of Notification the fax to 1-902-628-6504. For further information, contact Genzyme Technical Support at 1-800-565-0265.

Device

Device Recall Diagnostic Chemicals Limited
  • Modelo / Serial
    Lot number: 32565 Exp March 09.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States (AL, CA, NJ, MO, PA, KY, FL, LA, MN, NY, NC, OH, TX and UT), Canada and Korea.
  • Descripción del producto
    DCL (Diagnostic Chemicals Limited) Creatine Start Reagent(R1) Catalog Number: 265-OP.
  • Manufacturer
    Diagnostic Chemicals, Ltd.

Manufacturer

Diagnostic Chemicals, Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Diagnostic Chemicals, Ltd., 16 McCarville Street, Charlottetown Canada Prince Edward Island
  • Source
    USFDA