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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Diagnostic Ultrasound Transducer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por B & K Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34900
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0856-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-03-16
  • Fecha de publicación del evento
    2006-05-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-10-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44908
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Diagnostic Ultrasound Transducer - Product Code IYN
  • Causa
    Due to a problem with calibration, the device can produce up to 50% elevated acoustic output and up to 2 degrees higher surface temperature.
  • Acción
    BK Medical notified customers by letter on 4/10/06 via FedEx advising user of the problem and scheduling the software correction by a Service representative visit .

Device

Device Recall Diagnostic Ultrasound Transducer
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers:  1855380, 1855547, 1855548, 1856835, 1856837, 1857171, 1857173, 1857180, 1857427, 1857435, 1857515, 1857748, 1858482, 1858841, 1859751, 1859902, 1860250, 1860262, 1860487, 1860661, 1860858, 1861488, 1861580, 1861581, 1861823, 1861849, 1863084, 1863082
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA,CT, FL, MD, ME, MN, MS, NY, OH, RI, SD, TX, VA
  • Descripción del producto
    Convex Array Transducer used with B-K Ultrasound Scanners || Model number: 8667
  • Manufacturer
    B & K Medical Systems, Inc.

Manufacturer

B & K Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    B & K Medical Systems, Inc., 250 Andover St, Wilmington MA 01887-1048
  • Source
    USFDA