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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Diagnostica Stago Inc.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diagnostica Stago, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64320
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0951-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-28
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-07-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115819
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Plasma, coagulation factor deficient - Product Code GJT
  • Causa
    Diagnostica stago has confirmed that sometimes the delta od measured can be changed leading to a lowered percentage result.
  • Acción
    Diagnostica Stago Inc. sent e-mail notifications on 1/28/2013 to all consignees (laboratory supervisor). The written field safety notice, entitled Important Field Safety Notice, with its response form was attached. The letter identified the affected product and gave a description of the defect. Customers were asked to confirm all the results obtained in the abnormal range by either of the two methods provided. Users are to complete and return the enclosed response form as soon as possible to the Stago Hotline via fax, 973-644-9348. Questions should be directed to the Stago Hotline at 800-725-0607.

Device

Device Recall Diagnostica Stago Inc.
  • Modelo / Serial
    Lot/Unit Numbers : Combination of All STA-R¿/ STA-R EVOLUTION¿ and lots of STA¿ - LIATEST¿ VWF: AG are involved.    Lot Number Expiry date 108128 2013-03 108512 2013-04 108778 2013-07 109415 2013-10 109591 2014-01
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA and Canada.
  • Descripción del producto
    Vial Label: || 1) LIATEST VWF:Ag Buffer - 5 ml Diagnostica Stago || 2) LIATEST VWF:Ag Latex + 4 ml R3 Diagnostica Stago || 3) LIATEST VWF:Ag Latex Diluent 4 mL Diagnostica Stago || Model, catalogue, number 00518 - 58978 - 58979 || Kit Label: || LIATEST VWF:Ag || DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. || 92600 Asni¿res sur Seine (France) || Coagulation Assay
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago, Inc.

Manufacturer

Diagnostica Stago, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diagnostica Stago, Inc., 5 Century Dr, Parsippany NJ 07054-4607
  • Source
    USFDA