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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Diamedix IsCMV IgG Test Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diamedix Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73194
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1689-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-26
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145394
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme linked immunoabsorbent assay, cytomegalovirus - Product Code LFZ
  • Causa
    Product contained an incorrect substrate.
  • Acción
    On March 26, 2015 Erba Diagnostics sent a communication to their clients informing them of the recall and sending t hem a replacement sustrate HRP to replaced the wrong one sent on the kit.

Device

Device Recall Diamedix IsCMV IgG Test Kit
  • Modelo / Serial
    Catalog # 720-320 Lot # 10105 Expiration Date January 31, 2016
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AZ, CA, FL, GA, KY, MA, MI, MN, MO, NC, NE, NY, OH, OK, OR, TN, TX, VA, WI and Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    Diamedix Is-CMV IgG Test Kit
  • Manufacturer
    Diamedix Corporation

Manufacturer

Diamedix Corporation
  • Dirección del fabricante
    Diamedix Corporation, 14100 Nw 57th Ct, Miami Lakes FL 33014-3107
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Diamedix, Inc.
  • Source
    USFDA