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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Diamondback 360, CSI ViperWire

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cardiovascular Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51499
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1250-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-03-16
  • Fecha de publicación del evento
    2009-04-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=80555
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Peripheral Catheter Atherectomy - Product Code MCW
  • Causa
    Csi is recalling 10 devices due to a mislabeling of the shelf life as shown on the device labeling. the labeling shown on the affected devices represents a 24 month shelf life rather than a 6 month shelf life that should have been indicated.
  • Acción
    Customer letters were FedEx'd to CSI Sales Professionals on 03/16/2009, who delivered the letters and helped coordinate the removals of affected product. The letter identified the product, provided a description of the issue and provided instructions to immediately remove from use and return the affected guidewires to CSI. A Customer Acknowledgement Form was asked to be completed and returned with the devices.

Device

Device Recall Diamondback 360, CSI ViperWire
  • Modelo / Serial
    Lot: P1406641
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Diamondback 360, CSI ViperWire Orbital Atherectomy Guide Wire, REF: GW14335FRM. Sterilized with Ethylene Oxide. Manufactured for Cardiovascular Systems, Inc., St. Paul, MN 55112, USA. The ViperWire atherectomy guide wire has a shaft diameter of 0.014" and is constructed of stainless steel with a smooth finish and is silicone coated. The spring tip configuration is atraumatic, radiopaque, and can be bent to form a steerable system.
  • Manufacturer
    Cardiovascular Systems, Inc.

Manufacturer

Cardiovascular Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cardiovascular Systems, Inc., 651 Campus Dr, Arden Hills MN 55112-3495
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cardiovascular Systems Inc.
  • Source
    USFDA