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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Diapact CRRT Assembled Kit HF/HD with Manifold and Standard Spike

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por B. Braun Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46348
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1036-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-12-10
  • Fecha de publicación del evento
    2008-05-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67220
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hemodialysis kit - Product Code FJK
  • Causa
    Faulty tubing does not prime machine as intended.
  • Acción
    B. Braun Medical sent an Urgent Medical Device Reall letter dated 12/12/07. Customers were told to discontinue use of the tubing.

Device

Device Recall Diapact CRRT Assembled Kit HF/HD with Manifold and Standard Spike
  • Modelo / Serial
    Lot Number 07G04 exp 2012-06
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Diapact CRRT Assembled Kit HF/HD with Manifold and Standard Spike, item number 7210517. The product is shipped 4 units per shipping carton. Hemodialysis kit, B. Braun Medical, Inc., Allentown, PA 18109
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    B. Braun Medical, Inc., 901 Marcon Boulevard, Allentown PA 18109-9512
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA