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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DiaSorin

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diasorin Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    39413
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1237-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-08-21
  • Fecha de publicación del evento
    2007-09-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=55433
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic - Product Code MRG
  • Causa
    25 hydroxyvitamin d ria kits may contain the incorrect lot of tracer.
  • Acción
    Consignees were notified by phone on 8/21/07 followed by a written notification by Fax or email. The letter described the product and problem and recommended to inspect the kits and to destroy all tracer vials of lot number 726023. They also requested the consignee to return the findings by fax or mail.

Device

Device Recall DiaSorin
  • Modelo / Serial
    Part # 68100E, lot # 119604A
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, CANADA, BRAZIL, INDIA, QATAR, SWEDEN, URUGUAY, ARGENTINA, and JORDAN.
  • Descripción del producto
    25-Hydroxyvitamin D 125 I RIA Kit, in vitro diagnostic. REF:68100E DiaSorin Stillwater, Minnesota 55082-0285, U.S.A.
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, P.O Box 285, Stillwater MN 55082-7536
  • Source
    USFDA