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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DiaSorin 1,25Dihydroxyvitamin D RIA Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diasorin Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37632
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0707-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-06-05
  • Fecha de publicación del evento
    2007-04-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-06-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51186
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    1,25-Dihydroxyvitamin D RIA Kit - Product Code MRG
  • Causa
    Potential for the diasorin kit 1,25-dihydroxyvitamin d ria kit control 1 (lot 548520) & 2 (lot 548521) to recover out of the defined range, low. (if one or both of the kit controls recover outside the defined range, the run is considered invalid).
  • Acción
    Product recalled by letter dated 6/01/2006

Device

Device Recall DiaSorin 1,25Dihydroxyvitamin D RIA Kit
  • Modelo / Serial
    Catalog #65100E. Kit Lot #''s 117139, 117140, 1117141
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA including states of UT, CO, IL, NY, NV, MI, NC, MN, VA, GA, CA, KS, VT, CT and IN, and Countries of Canada, Sweden, Germany, Belgium, Italy, France, Norway, Australia, South Korea, Taiwan, Israel, New Foundland, India, China, Brazil, Austria, Saudi Arabia, and Spain
  • Descripción del producto
    1,25-Dihydroxyvitamin D RIA Kit -For the quantitative determination of 1,25 Dihydroxyvitamin D in serum or EDTA plasma-DiaSorin, Stillwater, Minnesota 55082-0285, USA
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA