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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DiaSorin AntiHuman IgG Fluorescein Conjugate

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diasorin Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31095
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0706-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-01-18
  • Fecha de publicación del evento
    2005-04-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37139
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Igg, Fitc, Antigen, Antiserum, Control - Product Code DGK
  • Causa
    Expiration date of 2005/1/6 stamped on vial label of anti-human igg, fluorescein conjugate is incorrect. correct expiration date is 2006/1/6.
  • Acción
    Customers were notified of the incorrect expiration date and instructed to destroy the vials with the incorrect date and product replacement was offered.

Device

Device Recall DiaSorin AntiHuman IgG Fluorescein Conjugate
  • Modelo / Serial
    lot # 926603-08
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    WA, MA, and Korea
  • Descripción del producto
    DiaSorin Analyte Specific Reagent
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA