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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DiaSorin ETIANA Screen Kit, 96 Test

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bio-Rad Laboratories Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55293
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1478-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-03-01
  • Fecha de publicación del evento
    2011-03-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-03-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90492
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic - Product Code LKJ
  • Causa
    Inaccurate results-- consumer complaints of increased positivity rates with the ana screening kit.
  • Acción
    Recall was initiated on 3/1/2010. DiaSorin S.R.I. (the sole consignee) was alerted via email using the firm's Medical Device Recall Notification. Consignee informed of the recall and instructed to dispose of the affected product according to local laws.

Device

Device Recall DiaSorin ETIANA Screen Kit, 96 Test
  • Modelo / Serial
    Model number N0093, manufacture dates 09/17/2009 and 10/12/2009, lot numbers 24592003and 24592035.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Foreign Only: One distributor, DiaSorin S.R.I. in Italy. No wholesalers. No retailers. No domestic distribution, No Federal Government sales/distribution centers.
  • Descripción del producto
    DiaSorin ETI-ANA Screen Kit, 96 Test, Model Number N0093, manufactured by Bio-Rad Laboratories.
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories Inc

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories Inc
  • Dirección del fabricante
    Bio-Rad Laboratories Inc, 4000 Alfred Nobel Dr, Hercules CA 94547-1803
  • Source
    USFDA