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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DiaSorin Gamma Coat Androstenedione 125I RIA Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diasorin Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30932
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0704-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-25
  • Fecha de publicación del evento
    2005-04-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36846
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radioimmunoassay, Androstenedione - Product Code CIZ
  • Causa
    Standards contained in the gammacoat androstenedione ria kit appeared yellowish in color and were gelatinous upon reconstitution. the assay validation criteria failed when the gelatinous standards were used.
  • Acción
    Customers were sent notification letters informing them of the product and problem and recommended the destruction of any remaining inventory. Letter also requested the completion and return of the lower portion of the letter.

Device

Device Recall DiaSorin Gamma Coat Androstenedione 125I RIA Kit
  • Modelo / Serial
    catalog # CA 1725, lot # 04164
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Massachusetts, Saudi Arabia, Sweden, Germany, Spain, Belgium, Italy, Camada. Australia, Portugal, Hungary, Israel,
  • Descripción del producto
    DiaSorin GammaCoat Androstenedione - 125 I, RIA Kit for the quantitative determination of androstenedione levels in serum. Catalog No. CA-1725. Lot # 04164. DiaSorin Stillwater, Minnesota 55082-0285, U.S.A.
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA