Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DiaSorin Liaison 25 OH vitamin D Assay

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diasorin Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31167
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0637-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-02-14
  • Fecha de publicación del evento
    2005-03-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37284
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Test, Vitamin D - Product Code MRG
  • Causa
    Results of an internal inspection show lot 114439e to have calibrator 1 and calibrator 2 switched in their position in the integral. this results in an inability to calculate a curve, due to the reversal of calibrator values.
  • Acción
    DiaSorin Customer Notification dated 02/14/05 was sent to customers instructing them to destroy all kits from the affected lot number. Customers were also asked to complete and return a form indicating how many kits were destroyed.

Device

Device Recall DiaSorin Liaison 25 OH vitamin D Assay
  • Modelo / Serial
    catalog no. 310900, lot 114439E
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    MI, NJ, Germany, Spain and Belgium
  • Descripción del producto
    LIAISON 25 OH Vitamin D Assay, Manufacturer part # 310900, Lot # 114439E.
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA