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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DiaSorin Software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diasorin Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30931
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0703-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-20
  • Fecha de publicación del evento
    2005-04-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36845
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, Microtiter Diluting/Dispensing - Product Code JTC
  • Causa
    When software was updated for the washer program of the bio tek automated microplate washer model elx50, the software did not automatically clear old versions of the wash program when new ones were added.
  • Acción
    Customers were notified by phone and informed of the problem and recommended users to use only the newer wash program which is identified is a 'W' in front of the program.

Device

Device Recall DiaSorin Software
  • Modelo / Serial
    version 7
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, FL, NH, PA, SD, TX, WA
  • Descripción del producto
    Version 7 Software for wash program on Bio Tek Automated Microplate Washer Model ELx50 which performs the washing steps for various programmed mictotiter plate assays.
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA