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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DiaSorin TRYPSIK

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diasorin Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37606
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0748-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-02-15
  • Fecha de publicación del evento
    2007-04-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-07-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51014
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Trypsin-like immunoreactivity assay - Product Code JNO
  • Causa
    Assay failure: assay failures may occur due to the kit control running outside of the established range (invalidating the assay).
  • Acción
    The consignees & distributors were notified by letter on 2/15/07 . The Distributors are instructed to forward the notification to the customers who have received the affected products. A response form will be requested from the customers.

Device

Device Recall DiaSorin TRYPSIK
  • Modelo / Serial
    Part # P2573, Lot 118532
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- USA including states of UT, CO, IN, NC, CA, FL and countries of Canada, Spain, Germany, Belgium & Italy.
  • Descripción del producto
    DiaSorin TRYPSIK Kits, Catalog Number P2573-(assay used as a procedure for the quantitative determination of trypsin-like immunoreactiviy (TLI) in human serum or plasma samples)
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA