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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Digital Fluidics PCB

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50849
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1399-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-05
  • Fecha de publicación del evento
    2009-05-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-04-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=77487
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ige, antigen, antiserum, control - Product Code DGC
  • Causa
    Design flaw: the redesign of the digital fluidics pcb used in immulite 2000 and immulite 2500 is missing a jumper.
  • Acción
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc. issued an "Urgent: Device Recall" notice dated January 2009 mailed to all direct customers of the affected product. The letter described the problem, provided "work-around" instructions and also provided a Recall Response Form to be returned to the firm via fax. For further information, please contact your local Siemens Healthcare support representative or Siemens Healthcare Diagnostics Inc. directly at 1-973-927-2828.

Device

Device Recall Digital Fluidics PCB
  • Modelo / Serial
    IMMULITE 2000: Serial Numbers M5080 to M5137; and IMMULITE 2500: Serial Numbers F0778 to F0818.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution to states including MA, NY, PA, MD, GA, FL, OH, IN, MI, IL, MO, LA, UT, AZ and CA and countries of Canada, Czech Republic, Germany, Poland, Hungary, Belgium, Russia, Republic of South Africa, Greece, Israel, Turkey, Spain, Portugal, Denmark, France, Great Britain, India, China, South Korea and Mexico.
  • Descripción del producto
    Immulite 2000 and Immulite 2500 digital Fluidics PC Board, || Part Number 450116-0002. || Performs chemiluminescent immunoassays using serum, plasma, and/or urine for in vitro diagnostic testing.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions Diagnostics

Manufacturer

Siemens Medical Solutions Diagnostics
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions Diagnostics, 62 Flanders-Bartley Rd, Flanders NJ 07836-4715
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA