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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Digital mammography system.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fischer Imaging Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34975
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0757-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-03-27
  • Fecha de publicación del evento
    2006-04-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45051
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Digital mammography system. - Product Code MUE
  • Causa
    Software upgrade to preclude lost images during mammography procedure.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 03/27/2006.

Device

Device Recall Digital mammography system.
  • Modelo / Serial
    Software versions earlier than 5.2.2  Product Number 94001G-3, 105200G
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. AZ, CA, CO, FL, GA, IL, IN, KS, MA, MI, MN, MT, NY, OK, SC, TX, WA, WI, WV. No government or military consignees.
  • Descripción del producto
    SenoScan Full Field Digital Mammography System--Product Number 94001G-3, 105200G
  • Manufacturer
    Fischer Imaging Corporation

Manufacturer

Fischer Imaging Corporation
  • Dirección del fabricante
    Fischer Imaging Corporation, 12300 North Grant Street, Denver CO 80241-3120
  • Source
    USFDA