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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Digitex 20 Polydioxanone (PDO) suture

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Coloplast Manufacturing US, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65314
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1486-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-13
  • Fecha de publicación del evento
    2013-06-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-04-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118540
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Suture, absorbable, synthetic, polyglycolic acid - Product Code GAM
  • Causa
    Coloplast is conducting a recall on three lots of digitex absorbable polydiaxanone suture, size 2-0 because it is mislabeled with a three year expiration date.
  • Acción
    The firm, Coloplast, sent a letter dated May 8, 2013 to its customers. The letter described the problem, the product and actions to be taken. The customers will be contacted by Coloplast Customer Service with instructions for the handling and return of any unused product. If you have any additional questions, the dedicated Customer Service number regarding this effort is 800-258-3476.

Device

Device Recall Digitex 20 Polydioxanone (PDO) suture
  • Modelo / Serial
    Lots 3390331, 3390339, 3390490.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Distribution to: KY, MI, OH, PR, TX, and VA.
  • Descripción del producto
    Digitex Absorbable Polydiaxanone Suture, Size 2-0. || Catalog Number / Code of product: 52031, 5203101400. || The Digitex Delivery Device is a sterile, disposable device intended to deliver a suture to the operative site. The device assists in suturing by passing a needle through the tissue to capture the suture, and suture ligation and know-typing by holding the suture.
  • Manufacturer
    Coloplast Manufacturing US, LLC

Manufacturer

Coloplast Manufacturing US, LLC
  • Dirección del fabricante
    Coloplast Manufacturing US, LLC, 1601 W River Rd, Minneapolis MN 55411-3431
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Coloplast A/S
  • Source
    USFDA