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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Dilator for percutaneous catheterization.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merit Medical Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29651
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1311-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-07-20
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-01-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34290
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dilator, Vessel, For Percutaneous Catheterization - Product Code DRE
  • Causa
    Firm received a report of an introducer sheath separating from its hub while in the patient. surgery was successful in removal, even though the sheath kept breaking during the attempt.
  • Acción
    Consignees were notified by phone and letter on 7/20/2004.

Device

Device Recall Dilator for percutaneous catheterization.
  • Modelo / Serial
    Catalog Number MAK405, Lot Numbers:G338462, M9337638, MR314387, MR317165, MR320060.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, including VA facilities in MA, MI, NY, RI and TX. Argentina, Canada, China, Germany, Italy, Israel, Netherlands, New Zealand, Saudi Arabia, Scotland, Singapore, Thailand, United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Merit MAK Mini Access Kit, 4 French (1.3mm)
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc
  • Dirección del fabricante
    Merit Medical Systems, Inc, 1600 Merit Pkwy, South Jordan UT 84095-2416
  • Source
    USFDA