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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Dimension Enzyme II calibrator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76293
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1217-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-02-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152701
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calibrator, secondary - Product Code JIT
  • Causa
    Complaints of positive shift of patient and qc results when the alti assay is calibrated with the dimension enzyme ii calibrator. internal investigation has confirmed that patient samples and qc material demonstrate a shift of up to 10% in comparison to results obtained using earlier calibrator lots.
  • Acción
    Siemens mailed an Urgent Medical Device Notification letter to all affected customers on May 10, 2016. The notice provided information on actions to be taken by the customer to work around the issue. For further questions, please call (800) 441-9250.

Device

Device Recall Dimension Enzyme II calibrator
  • Modelo / Serial
    Product Lot: 4MD047, 5CD052, 5FD017, 5GD050, 5HD010, 5JD069, 5LD051, 6AD054
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed throughout the United States
  • Descripción del producto
    The Enzyme II Calibrator is an in vitro diagnostic product for the Alanine Aminotransferase (ALTI) on the Dimension¿ clinical chemistry system. For prescription use only.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA