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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Dimension Flex Reagent Cartridge Cardiac TropininI

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53026
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0858-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2007-03-02
  • Fecha de publicación del evento
    2010-02-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-02-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84477
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Troponin Subunit Immunoassay Method - Product Code MMI
  • Causa
    Tests exhibit falsely elevated results.
  • Acción
    The recalling firm issued a Field Correction letter dated 3/2/07 informing user of the problem and to contact the firm at 800-241-0420 for replacements. Customers are to follow the precautions provided in the letter. Questions should be directed to Dade Behring Technical Assistance Center at 800-441-9250. The notification should be forwarded to anyone to whom the product may have been further distributed to.

Device

Device Recall Dimension Flex Reagent Cartridge Cardiac TropininI
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: GF7353 exp 12/19/07, FF7362 exp 12/28/07, and GE7353 exp 12/19/07.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, Canada, Germany, Egypt, New Zealand, Saudi Arabia, Singapore, and BS.
  • Descripción del producto
    Dimension Flex Reagent Cartridge Cardiac Tropinin-I, Catalog Number: RF421C and RF521. || Intended to quantitatively measure cardiac troponin-I levels in human serum and heparinized plasma to aid in the diagnosis of myocardial infarction and in the risk stratification of patients with acute coronary syndromes with respect to their relative risk or mortality.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA