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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Dimension Free Thyroxine (FT4L) Flex

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79505
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1669-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-01-02
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162497
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radioimmunoassay, free thyroxine - Product Code CEC
  • Causa
    The concentrations for biotin listed in the non-interfering substances section of the instructions for use for the dimension tshl, dimension loci ft4l, dimension vista tsh, advia centaur cyclosporine, and advia centaur dheas, incorrectly state the level at which biotin does not interfere.
  • Acción
    Siemens Healthcare Diagnostics issued a recall in March 2017 for products with incorrect units for biotin in the Instructions for Use. After further investigation, recalling firm determined that more Siemens products also had missing or incorrect information in the IFUs for which two recalls were initiated, and Amended Corrections and Removals Reports were submitted to the FDA

Device

Device Recall Dimension Free Thyroxine (FT4L) Flex
  • Modelo / Serial
    FT4L, radioimmunoassay, free thyroxime, RF610, SMN# 10464523  Lot codes: EA7276 EC7304 EC7333 EA7346 EB8010 EA8037 EA8065 EB8086 EB8108 EA8130 EA8156 EA8179 EA8205 EA8233 FD8254
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada, Mexico, and Thailand
  • Descripción del producto
    Dimension¿ Free Thyroxine (FT4L) Flex¿ reagent cartridge
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 511 Benedict Ave, Tarrytown NY 10591-5005
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA