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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Dimension Integrated Chemistry Systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68400
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2133-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-05-27
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-12-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127514
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Causa
    There is a misassembly issue with the photometer installed on dimension¿ integrated chemistry systems instruments. through internal investigation by siemens healthcare diagnostics has confirmed that a limited number of dimension photometers were misassembled. these photometers are performing within specifications, but may lead to a shortened life of the source lamp.
  • Acción
    An urgent field safety notice, dated May 2014, was sent to users to inform them of the issue and that a service representative would replace the misassembled photometer.

Device

Device Recall Dimension Integrated Chemistry Systems
  • Modelo / Serial
    DE271317, DE271320, DE271323, DE271324, DE271326, DE271327, DE271328, DE271332 DE271341, DE271343, DE271325, 12252589, 2004082898, 2004082899, 224719-AX
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    FL LA AR IA OH OH WI IL LA KS MT
  • Descripción del producto
    Dimension¿ Integrated Chemistry Systems intended to measure a variety of analytes in human body fluids.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA