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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Dimension Lipase Flex Reagent Cartridge

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79468
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1796-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-12-14
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162393
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lipase-esterase, enzymatic, photometric, lipase - Product Code CHI
  • Causa
    Calibration failure - confirmed a positive bias with lipl lot fb8109 when compared to other dimension lipl lots. lot fb8109 is not meeting siemens internal specifications for lot-to-lot limits.
  • Acción
    Customers are instructed to: - Discontinue use of Dimension LIPL Assay lot FB8109. ¿- Recalibrate with an alternate lot of Dimension LIPL Assay. ¿- Review their inventory of this lot to determine their laboratory¿fs no-charge replacement needs. ¿- Review the UMDR/UFSN letter with their Medical Director. ¿- Complete and return the Field Correction Effectiveness Check Form attached to the UMDR/UFSN letter within 30 days. - If they have received any complaints of illness or adverse events associated with lot FB8109, immediately contact their local Siemens Customer Care Center or their local Siemens Technical Support Representative

Device

Device Recall Dimension Lipase Flex Reagent Cartridge

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, Po Box 6101, Newark DE 19702-2466
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA