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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Dimension(R) EXL Cardiac Troponin I Flex(R) Reagent Cartridges

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59889
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0069-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-08-31
  • Fecha de publicación del evento
    2011-10-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103939
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    troponin in vitro diagnostic - Product Code JJE
  • Causa
    Firm has confirmed customer complaints for low recovery of qc and patient samples.
  • Acción
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. Urgent Field Safety Notice was sent to customers on August 31, 2011 regarding the issue. The letter instructs customers to immediately discontinue use of the affected lots and discard all remaining inventory.

Device

Device Recall Dimension(R) EXL Cardiac Troponin I Flex(R) Reagent Cartridges
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers ED2098, EA2111, FB2134, ED2147
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA, Puerto Rico, Guam, Austria, Canada, Croatia, France, Greece, Germany, Italy, Japan, Mexico, Portugal, Spain and Switzerland.
  • Descripción del producto
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. Dimension(R) EXL Cardiac Troponin I Flex(R) Reagent Cartridges
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA