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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Dimension Total Prostate Specific Antigen Flex Reagent Cartridge

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    47518
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1606-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-03-24
  • Fecha de publicación del evento
    2008-06-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69659
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Total Prostate Specific Antigen - Product Code MTF
  • Causa
    False results: the product may exhibit falsely elevated results. the affected lots demonstrate sporadic variability in recovery of calibrator and quality control; therefore this issue may not be readily detected upon calibration or during routine processing of quality control.
  • Acción
    The recalling firm issued a letter (Urgent Field Safety Notice) dated 3/25/08 to inform their customers to discontinue use of any remaining inventory, retest using an alternate lot for those samples from post-prostatectomy patients which recovered positive TPSA results less than 1.0 ng/nL. The firm has requested that you call the them for no-charge replacement product at 1-800-441-9250 and/or for technical assistance.

Device

Device Recall Dimension Total Prostate Specific Antigen Flex Reagent Cartridge
  • Modelo / Serial
    Lot number GB9021 exp 2009-01-21 and Lot number GB9029 exp 2009-01-29
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to medical facilities nationwide. The product was also shipped to Germany, Singapore, Canada, Japan and AE
  • Descripción del producto
    Dimension Total Prostate Specific Antigen (TPSA) Flex Reagent Cartridge (RF451). Siemens, Newark, DE 19714
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, P. O. Box 6101, Newark DE 19714-6101
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA