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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Dimension Vista Digoxin Flex reagent cartridge

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76915
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2607-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-21
  • Fecha de publicación del evento
    2017-05-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-08-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154555
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme immunoassay, digoxin - Product Code KXT
  • Causa
    The concentrations for biotin listed in the non-interfering substances section of the current dimension and dimension vistat instructions for use (ifu) for dimension tni, dimension vista digxn, e2, ferr, prl, and tsh have incorrect units, and incorrectly state the level at which biotin does not interfere.
  • Acción
    Siemens mailed an Urgent Medical Device Correction Letter to affected customers on 03/29/2017 to inform them of the issue. The notice explained the reason for the field action, Risk to Health and actions to be taken by the customer.

Device

Device Recall Dimension Vista Digoxin Flex reagent cartridge
  • Modelo / Serial
    Device Listing Number # D098364 Lot # 16103BD, 16195BB, 16230BA, 16259BD, 16320BD, 16363BA
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed throughout the United States and Canada, United Arab Emirates, Argentina, Austria,Australia,Bangladesh,Belgium,Brazil,Canada Switzerland,China,Columbia,Czech Republic,Germany,Denmark,Algeria Egypt,Spain,Finland,France,Great Britain,Greece,Croatia,Indonesia,Ireland India,Italy,Japan,Canary Islands,Republic of Korea,Kuwait,Lebanon,Latvia Macedonia,Netherlands,Norway,New Zealand,Philippines,Poland,Portugal Qatar,Saudi Arabia,Slovenia,Slovakia,Turkey,Taiwan,South Africa
  • Descripción del producto
    Dimension Vista Digoxin (DIGXN) Flex reagent cartridge
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA