Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Dimension Vista Homocysteine Flex Reagent Cartridge (HCYS)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CSL Behring GmbH.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74468
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2241-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-02-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147669
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Urinary Homocystine (Nonquantitative) Test System - Product Code LPS
  • Causa
    Reagent lots # 15243ma and 15243mb shows a reduced stability once opened that does not meet the instructions for use claim of seven (7) days. a maximum bias of -37% was observed.
  • Acción
    Siemens mailed an Urgent Medical Device Recall to all customers who received the affected lots notifying them of the following: 1) Discontinue use and discard any remaining inventory of the affected lots, and 2) Indicate their replacement product needs within 30 days.

Device

Device Recall Dimension Vista Homocysteine Flex Reagent Cartridge (HCYS)
  • Modelo / Serial
    Lot Number 15243MA Mfg Date: 08/31/2015 Exp Date: 05/31/2016 Lot Number 15243MB Mfg Datge: 08/31/2015 Exp Date: 05/31/2016
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to: AL, AR, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, IA, IL, IN, LA, MA, MD, MI, MO, MS, MT, NC, NE, NH, NJ, NV, NY, OH, OR, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, WI, WV
  • Descripción del producto
    Dimension Vista¿ Homocysteine Flex Reagent Cartridge (HCYS), Device Listing No.: D017878 is an in vitro diagnostic test for the quantitative measurement of total homocysteine in human serum, heparinized plasma and EDTA plasma on the Dimension Vista System.
  • Manufacturer
    CSL Behring GmbH

Manufacturer

CSL Behring GmbH
  • Dirección del fabricante
    CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, Marburg Germany
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    CSL Limited
  • Source
    USFDA