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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Dimension Vista LOCI Reaction Vessels

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55226
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2117-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-03-15
  • Fecha de publicación del evento
    2010-08-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-08-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90370
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Reaction Vessels - Product Code JJE
  • Causa
    Vessel pick up errors and vessel jams when the vessel is being loaded. the error halts the instrument and disrupts processing. vessel flange is thin.
  • Acción
    Siemens Healthcare Diagnostics issued an Urgent Field Safety Notice dated March 2010 informing users of the potential problem, to discard any remaining product, and if needed, to request a replacement lot.

Device

Device Recall Dimension Vista LOCI Reaction Vessels
  • Modelo / Serial
    Lot numbers NH20-309-09, NH20-330-09, NH20-337-09, and NH20-001-10
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA, Canada, Europe, Japan, Korea, and New Zealand.
  • Descripción del producto
    Siemens Healthcare Diagnostics, Dimension Vista LOCI Reaction Vessels, catalog number KS855. For in vitro diagnostic use.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA