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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Dimension Vista Myoglobin Calibrator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69937
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0946-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-24
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132004
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calibrator, secondary - Product Code JIT
  • Causa
    Dimension vista myoglobin calibrator (myo cal) may produce a positive shift in myo qc and patient test results that exceeds acceptance criteria for this product. a positive shift observed up to 12% at myo concentrations within and above the reference range of the assay. depending on quality control limits, this drift may not be detected.
  • Acción
    The firm, Siemens, sent an "Urgent Medical Device Recall"letter dated November 2014, to all customers who received the affected lot. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to: Review this letter with your Medical Director; discard your remaining inventory; recalibrate with an alternate in-date lot of MYO CAL, and complete and return the attached Field Correction Effectiveness Check Form and fax the form to (312) 275-7795. Siemens will replace any unused inventory of the affected lot at no charge. If you have any questions, please contact your Siemens Customer Care Center - Technical Solutions at 800-441-9250 or your local Siemens technical support representative.

Device

Device Recall Dimension Vista Myoglobin Calibrator
  • Modelo / Serial
    Lot 4FD085, exp. 12-01-2014
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US (nationwide) and country of: Canada.
  • Descripción del producto
    Dimension Vista Myoglobin Calibrator (MYO CAL), Lot 4FD085 || Product usage: in vitro diagnostic product for the calibration of Myoglobin (MYO) method on the Dimension Vista System.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA