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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Dimension Vista (R) Enzyme 1 Calibrator (ENZ 1 CAL)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67235
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1076-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-01-06
  • Fecha de publicación del evento
    2014-02-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125055
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calibrator, multi-analyte mixture - Product Code JIX
  • Causa
    Complaints were received regarding quality control (qc) shifts with pseudocholinesterase (pche) and imprecision during pche calibration with the dimension vista enzyme 1 calibrator (enz 1 cal).
  • Acción
    A recall notification letter, dated January 2014, was sent to Users.

Device

Device Recall Dimension Vista (R) Enzyme 1 Calibrator (ENZ 1 CAL)
  • Modelo / Serial
    lot 3FD034, exp. 6/17/2014, and lot 3HD012, exp. 9/1/2014.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Dimension Vista Enzyme 1 Calibrator (ENZ 1 CAL) lots 3FD034 and 3HD012. || An in vitro diagnostic multi-analyte calibrator for the calibration of Amylase (AMY), Gamma-Glutamyl Transferase (GGT), Lactate Dehydrogenase (LDH), Lipase (LIPL), and Pseudocholinesterase (PCHE) methods on the Dimension Vista System.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA