Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Dimension Vista(R) Intelligent Lab Systems, Dimension Vista(R) 500 and Dimension Vista(R) 1500 Rel

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65408
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0430-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-20
  • Fecha de publicación del evento
    2013-12-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-04-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118790
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Causa
    There is the potential for the vial volume of "in use" vista calibrators, controls, or sample diluent to incorrectly revert to full volume when removed and reloaded. dimension vista(r) 500 and dimension vista(r) 1500 - reloaded vista vials - limited to systems using software versions 3.4 and 3.5.1.
  • Acción
    A notification letter was sent to consignees in May 2013.

Device

Device Recall Dimension Vista(R) Intelligent Lab Systems, Dimension Vista(R) 500 and Dimension V...
  • Modelo / Serial
    Dimension Vista(R) 500 - Siemens Material Number 10284473 and Dimension Vista(R) 1500 - Siemens Material Number 10444801
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA (nationwide) and iinternationally to Canada.
  • Descripción del producto
    Dimension Vista(R) 500 and Dimension Vista(R) 1500 - Reloaded Vista Vials - limited to systems using software versions 3.4 and 3.5.1. || Diagnostic device intended to determine a variety of analytes in human body fluids.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA