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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Dimension Vista(R) MG Flex(R) Reagent Cartridge

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61465
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1433-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-02-17
  • Fecha de publicación del evento
    2012-04-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-03-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108165
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Photometric method, magnesium - Product Code JGJ
  • Causa
    Firm has confirmed a negative shift of approximately 0.2mg/dl [0.08 mmol/l] in patient and qc samples when using vista magnesium.
  • Acción
    Siemens sent an Urgent Field Safety Notification letter dated February 5, 2012, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. The letter explained the correction needed and instructed customers to forward the letter to anyone they may have distributed the affected product. For questions or concerns call 800-441--9250. For questions regarding this recall call 301-631-6299.

Device

Device Recall Dimension Vista(R) MG Flex(R) Reagent Cartridge
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 11263AC, 11286AB, 11306BA, 11332AB, 11332AC and 12010AB.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including Puerto Rico and within the US to Washington, DC and the following States: AL, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY and Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    Dimension Vista(R) MG Flex(R) Reagent Cartridge || The Dimension Vista(R) MG method is an in vitro diagnostic test for the quantitative measurement of magnesium in human serum, plasma and urine on the Dimension Vista(R) System
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA