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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Dimension Vista System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55763
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2423-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-05-05
  • Fecha de publicación del evento
    2010-09-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91737
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostics - Product Code JJE
  • Causa
    Defective batteries used in the alpha pinnacle p10 ups external battery pack may overheat and cause a strong sulfuric odor to be released and a corrosive sulfuric acid solution leak to occur.
  • Acción
    Siemens issued an Urgent Field Safety Notice in May 2010 to customers with information on what to do if the battery leaks, overheats, or vents an odor. Firm also issued a Support Bulletin to field service personnel to inspect and replace affected units.

Device

Device Recall Dimension Vista System
  • Modelo / Serial
    Part numbers: 070200001, 070200011, 070200021; Dimension Vista 1500 and 3000T instruments within the serial number range of B01060900055 through B01090100414R0, excluding B01081100388R0, B01081100389R0, B01081200396R0, B01081200402R0, B01081200403R0, B01081200404R0, B01081200406R0, B01081200408R0, B01081200410R0, B01081200411R0, B01090100412R0, B01090100413R0.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA, Australia, Austria, Belgium, Canada, France, Germany, Italy, Japan, Malaysia, Netherlands, New Zealand, Portugal, Slovenia, Spain, and Switzerland.
  • Descripción del producto
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., Dimension Vista Intelligent Laboratory System with Alpha Pinnacle 10kVA UPS External Battery Pack. Part numbers: 070200001, 070200011, 070200021; Dimension Vista 1500 and 3000T instruments.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA